Ministério da Saúde publica rol de 18 medicamentos oncológicos de altíssimo custo do SUS

A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde (SCTIE) e a Secretaria de Atenção Especializada à Saúde (SAES), do Ministério da Saúde, publicaram a Portaria Conjunta nº 2, de 21 de julho de 2026, que estabelece o rol de medicamentos oncológicos de altíssimo custo do Ministério da Saúde. O ato foi assinado pela secretária de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, Fernanda de Negri, e pelo secretário de Atenção Especializada à Saúde, Mozart Julio Tabosa Sales.

A portaria dá cumprimento ao disposto no art. 10, § 6º, da Portaria GM/MS nº 8.477, de 20 de outubro de 2025, que instituiu o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco) no SUS, organizando o financiamento, a aquisição, a distribuição e a dispensação de medicamentos oncológicos, conforme reportagem publicada no portal Conasems em outubro de 2025.

O rol, detalhado em anexo, compreende 18 medicamentos, entre os quais Abemaciclibe, Pembrolizumabe, Nivolumabe, Trastuzumabe, Olaparibe, Durvalumabe, Brentuximabe vedotina, Pertuzumabe, Lenalidomida, Cloridrato de asciminibe, Betadinutuximabe, Brigatinibe, Carfilzomibe, Ponatinibe, Sulfato de larotrectinibe, Trióxido de arsênio, Trastuzumabe entansina e Blinatumomabe. Cada medicamento é classificado segundo os critérios de altíssimo custo que motivaram sua inclusão.

A portaria define quatro critérios não cumulativos para a inclusão dos fármacos: (I) custo individual anual de tratamento que observe o parâmetro estabelecido pelo acórdão do Tema 1234 do Supremo Tribunal Federal para a definição do financiamento pela União de medicamentos não incorporados ao SUS; (II) impacto financeiro global anual estimado de aquisição que exceda a média dos valores globais dos antineoplásicos incorporados ao SUS a partir de 2013; (III) valor mensal de tratamento por paciente superior ao primeiro quartil (Q1) da distribuição de preços dos medicamentos oncológicos incorporados ao SUS entre 2020 e o exercício corrente; e (IV) medicamentos oncológicos cuja dispensação deva ser condicionada ao fluxo de autorização prévia de uso conforme critérios técnicos do Ministério da Saúde.

O Tema 1234 de repercussão geral do STF, relatado pelo ministro Gilmar Mendes, definiu que, para medicamentos não incorporados ao SUS, a União responde pelo custeio quando o custo anual do tratamento é igual ou superior a 210 salários mínimos, conforme nota publicada no portal do STF. Em fevereiro de 2026, o STF padronizou regras semelhantes para medicamentos oncológicos judicializados, estabelecendo que a União deverá ressarcir 80% dos valores gastos por estados e municípios a partir de critérios definidos na decisão, segundo reportagem publicada no Jota em fevereiro de 2026.

A classificação produz efeitos sobre a forma de oferta dentro do AF-Onco. Pelo art. 10, § 6º, da Portaria GM/MS nº 8.477/2025, os medicamentos de altíssimo custo são selecionados entre os de aquisição centralizada pela União e serão disponibilizados por divisão territorial, por meio de central de diluição única, aos serviços habilitados em oncologia. A mesma portaria prevê autorização prévia da APAC — Autorização de Procedimento Ambulatorial de Alta Complexidade/Custo — para essa categoria.

A Portaria Conjunta nº 2 não incorpora novos medicamentos ao SUS nem amplia indicações clínicas: o anexo lista, para cada um dos 18 itens, a portaria anterior de incorporação. O novo ato os classifica no modelo do AF-Onco e associa cada item a um ou mais critérios de altíssimo custo.

O rol e suas atualizações serão mantidos e divulgados no portal do Ministério da Saúde, de modo a assegurar padronização, transparência e ampla publicidade das informações. A portaria entra em vigor no prazo de 120 (cento e vinte) dias, contados da data de sua publicação.