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A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde (SCTIE/MS) publicou, em 24 de julho de 2026, a Consulta Pública nº 64/2026, abrindo prazo de 20 dias para que a sociedade civil apresente manifestações sobre a recomendação do Comitê de Medicamentos da CONITEC relativa à proposta de incorporação do sotatercepte no SUS.
O medicamento, de marca comercial Winrevair e fabricado pela Merck, é indicado em adição à terapia de base para tratamento de adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP) em classe funcional III ou IV da OMS, com risco de mortalidade intermediário a alto e em uso de terapia dupla (intolerantes às prostaciclinas) ou tripla. A proposta de incorporação foi apresentada pela Merck Sharp & Dhome Farmacêutica Ltda, nos autos do NUP 25000.009784/2026-18.
As contribuições, devidamente fundamentadas, podem ser enviadas eletronicamente até 13 de agosto de 2026, por meio do portal da CONITEC (). A Secretaria-Executiva da CONITEC será responsável pela avaliação das manifestações recebidas. O ato foi assinado pela secretária Fernanda de Negri, com base no artigo 68 do Decreto nº 11.798/2023 e no inciso III do artigo 19-R da Lei nº 8.080/1990 (Lei Orgânica da Saúde).
O sotatercepte é o primeiro inibidor de sinalização de activina aprovado para HAP, atuando no equilíbrio entre vias pró e antiproliferativas que regulam a proliferação de células vasculares subjacentes à doença. Segundo a FDA dos Estados Unidos, que aprovou o medicamento em março de 2024 com base no estudo de Fase 3 STELLAR, a adição de sotatercepte à terapia de base melhorou significativamente a capacidade de exercício, a classe funcional da OMS e reduziu o risco de eventos de piora clínica. O medicamento é administrado por injeção subcutânea a cada três semanas.
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No Brasil, a Anvisa aprovou o sotatercepte para tratamento de adultos com HAP (Grupo 1 da OMS) em 12 de janeiro de 2025, conforme registrado por reportagem especializada. No entanto, a incorporação ao SUS depende de avaliação da CONITEC, que havia agendado a apreciação inicial do medicamento para a sua 152ª Reunião Ordinária, entre 17 e 19 de junho de 2026, mas o tema foi retirado da pauta devido a atrasos, segundo nota da Abraf (Associação Brasileira de Hipertensão Pulmonar). Anteriormente, a CONITEC também abriu a Chamada Pública nº 38/2026 para coletar a perspectiva de pacientes sobre o medicamento.
A consulta pública agora aberta permite que pacientes, profissionais de saúde e demais interessados influenciem a decisão sobre a inclusão de um medicamento inovador, de alto custo e uso restrito a uma condição grave e de baixa prevalência, potencialmente ampliando o acesso a tratamento no Sistema Único de Saúde. Após o prazo de manifestação, a CONITEC deverá emitir parecer final sobre a incorporação.
Fonte oficial: Diário Oficial da União · Consultar publicação original
