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A Gerente-Geral Substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Anvisa, Liana Tieko Evangelista Kusano Fonseca, cancelou a Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de medicamentos para a linha de cápsulas do fabricante sueco Apotek Produktion & Laboratorier AB (APL). A decisão está na Resolução-RE nº 2.668, de 3 de julho de 2026, publicada no Diário Oficial da União em 6 de julho de 2026.
A certificação havia sido concedida pela Resolução-RE nº 1.938, de 10 de junho de 2020, publicada no DOU de 15 de junho de 2020. O cancelamento inclui somente a linha de sólidos não estéreis: cápsulas. A empresa solicitante no Brasil é a Innovative Medicines Brasil SP Distribuição de Medicamentos Ltda (CNPJ 21.810.980/0001-68), detentora da Autorização de Funcionamento MS 1.138.407.
O ato justifica o cancelamento pelo indeferimento da petição em razão de descumprimento de requisitos de Boas Práticas de Fabricação, em atendimento ao art. 10 da RDC nº 497/2021. Especificamente, a Anvisa apontou a violação do art. 25, do inciso II do art. 36, do art. 40, do art. 50 e do art. 97 da Instrução Normativa (IN) nº 138/2022, bem como do inciso I do art. 22, do art. 63, do art. 250, do § 2º do art. 260 e do art. 361 da RDC nº 658/2022.
A APL é uma organização de desenvolvimento e fabricação por contrato (CDMO) sediada na Suécia, de propriedade estatal, especializada em produtos farmacêuticos sob encomenda e serviços para laboratórios terceiros, segundo informações do site da empresa e do diretório Pharmasource. Já a Innovative Medicines Brasil atua como importadora e distribuidora de medicamentos, especialmente para doenças raras e metabólicas, conforme descrição no site da empresa.
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A CBPF é um dos documentos exigidos pela Anvisa para a regularização de medicamentos importados no Brasil. Perder essa certificação para a linha de cápsulas pode impedir a continuidade da importação e da comercialização dos produtos fabricados naquele site sueco até que a fabricante se recertifique ou resolva as pendências apontadas, como explica alerta regulatório sobre cancelamento de registros e certificados de boas práticas pela Anvisa.
Fonte oficial: Diário Oficial da União · Consultar publicação original
