ANVISA aprova alterações de registro de mais de 50 dispositivos médicos e impõe prazo de 30 dias para instruções
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou, em 2 de junho de 2026, a Resolução‑RE nº 2.263. O ato deferiu petições de alteração, revalidação e retificação de registro de mais de 50 produtos de saúde e estabeleceu nova exigência para as empresas responsáveis.
Entre as empresas contempladas estão Abbott Laboratórios do Brasil, Roche Diagnóstica Brasil, Siemens Healthcare e diversas outras, que tiveram pedidos de mudança de local de fabricação, atualização de dossiês técnicos, inclusão de indicações de uso e correções de informações aprovados.
A resolução determina que, a partir da sua publicação no Diário Oficial da União, as empresas devem carregar as instruções de uso dos produtos notificados ou registrados no repositório documental da ANVISA em até 30 (trinta) dias, em conformidade com as RDCs nº 751/2022 e nº 830/2023.
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Essa medida visa garantir que profissionais de saúde e pacientes tenham acesso rápido a informações atualizadas sobre o uso correto dos dispositivos, reforçando a segurança e a eficácia dos produtos comercializados no país.
Fonte oficial: Diário Oficial da União (ver publicação)