ANVISA determina upload de instruções de uso e aprova petições de implementação imediata
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou, em 14 de maio de 2026, a Resolução‑RE nº 1.976, que defere as petições de alteração de implementação imediata de produtos de saúde e estabelece a obrigatoriedade de carregamento das instruções de uso no repositório documental da agência.
A norma exige que a empresa responsável pela notificação ou registro do dispositivo médico faça o upload das instruções de uso no portal da ANVISA em até 30 (trinta) dias após a publicação da resolução no Diário Oficial da União, sob pena de não conformidade com a legislação vigente.
A medida abrange dezenas de empresas, entre elas Abbott Diagnósticos Rápidos, GE Healthcare, Philips Medical Systems, Johnson & Johnson do Brasil e muitas outras, que comercializam desde kits de diagnóstico in‑vitro até equipamentos de imagem, materiais cirúrgicos e dispositivos de suporte ao paciente.
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Fonte oficial: Diário Oficial da União (ver publicação)