ANVISA determina carregamento de instruções de uso de dispositivos médicos em até 30 dias

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou a Resolução‑RE nº 2.261, de 2 de junho de 2026, que torna obrigatório o carregamento das instruções de uso de dispositivos médicos no repositório documental da agência. A obrigação deve ser cumprida pela empresa responsável pela notificação ou registro do produto em até 30 (trinta) dias após a publicação da resolução no Diário Oficial da União.

A norma se baseia nos artigos 33 das RDCs nº 751/2022 e nº 830/2023, exigindo que as informações estejam em conformidade com a legislação vigente e com o produto regularizado. O prazo de 30 dias vale tanto para novos produtos quanto para alterações de produtos já notificados ou registrados. O anexo da resolução lista diversas empresas afetadas, entre elas Abbott Laboratórios do Brasil Ltda., Bayer S.A., Bionnovation Biomedical Ltda. e outras.

Com a medida, as instruções de uso ficarão disponíveis de forma digital e centralizada, facilitando o acesso de profissionais de saúde e pacientes e contribuindo para a segurança e a rastreabilidade dos dispositivos. O cumprimento do prazo permite que a ANVISA monitore a conformidade das informações técnicas e atualize seu banco de dados em tempo hábil.