ANVISA aprova alterações em registros de medicamentos biológicos Empliciti e Extensior
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), por meio da Resolução-RE nº 937, deferiu petições de alteração em registros de dois medicamentos biológicos importantes no mercado nacional. A decisão, assinada pela gerente-geral substituta Daniela Vieira dos Reis Sturzenegger, foi publicada no Diário Oficial da União.
As alterações aprovadas beneficiam a Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda e a Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. No caso do medicamento Empliciti (princípio ativo Elotuzumabe), foi autorizada a mudança no local de fabricação do banco de células. Já para o Extensior (princípio ativo Semaglutida), foi aprovada uma modificação pós-registro.
Essas atualizações regulatórias são essenciais para garantir a continuidade da produção e a manutenção da qualidade dos produtos biológicos no Brasil. A alteração no local de fabricação de um banco de células, por exemplo, assegura que a matéria-prima do Empliciti continue sendo produzida sob as normas sanitárias vigentes.
Os destaques das fontes oficiais, toda semana no seu email.
Inscrição imediata, sem etapa de confirmação. Cancele quando quiser, com um clique.
Ao enviar, você é inscrito no boletim imediatamente. Enviamos um email confirmando a inscrição, com um link para cancelar caso não tenha sido você.
Fonte oficial: Diário Oficial da União (ver publicação)