ANVISA atualiza Lista de Medicamentos de Referência com inclusões e exclusões

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Instrução Normativa nº 455, de 8 de julho de 2026, que atualiza a Lista de Medicamentos de Referência (LMR). O ato, firmado pelo diretor-presidente Leandro Pinheiro Safatle, altera a Instrução Normativa nº 353, de 18 de março de 2025, e entra em vigor na data de sua publicação no Diário Oficial da União, em 10 de julho de 2026.

De acordo com a ANVISA, a LMR reúne medicamentos inovadores com eficácia, segurança e qualidade comprovadas e serve como parâmetro para o registro e para as alterações pós-registro de medicamentos genéricos e similares no Brasil. Os critérios e procedimentos para inclusão e exclusão de produtos na lista estão definidos na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 957, de 31 de dezembro de 2024. A versão consolidada da LMR pode ser consultada na página eletrônica da agência.

A atualização acrescenta à lista oito fármacos com um único insumo farmacêutico ativo (Grupo A) — bortezomibe, caspofungina (acetato), gilteritinibe (hemifumarato), ibandronato de sódio, midazolam (cloridrato), nistatina, semaglutida e sevelâmer (cloridrato) — e não acrescenta nenhum medicamento combinado (Grupo B). Por outro lado, exclui nove fármacos do Grupo A, como caspofungina (acetato), cetoconazol, epinastina (cloridrato), flutamida, ibandronato de sódio, midazolam, nistatina, sevelâmer (cloridrato) e sildenafil (citrato), além de sete medicações combinadas do Grupo B, entre elas associações de bisoprolol com hidroclorotiazida, valerato de betametasona com clioquinol, ticarcilina com ácido clavulânico, e sulfato de neomicina + sulfato de polimixina + nistatina + tinidazol.

O Anexo V ainda promove quatro alterações de número de registro de produtos em razão de transferência de titularidade: adapaleno (Derva Micro), aztreonam (Azeus), icatibanto (acetato) (Firazyr) e maribavir (Livtencity).

As mudanças afetam diretamente laboratórios, distribuidores e profissionais de saúde, que devem adequar os processos de registro, importação, fabricação e orientação terapêutica à nova relação publicada na LMR. Como a lista vigora imediatamente, as empresas devem verificar se medicamentos de que são titulares tiveram número de registro alterado ou foram incluídos/excluídos da relação de referência.