Anvisa determina prazo de 30 dias para empresas carregarem instruções de uso de dispositivos médicos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Resolução‑RE nº 1.759 em 29 de abril de 2026, estabelecendo nova exigência para fabricantes e responsáveis por notificação ou registro de dispositivos médicos. A norma determina que as instruções de uso desses produtos sejam carregadas no repositório documental da Anvisa, disponível no portal da agência, em até 30 dias após a publicação no Diário Oficial da União.

A obrigatoriedade está amparada nos artigos 33 das Resoluções‑RDC nº 751/2022 e nº 830/2023, que exigem a concordância das instruções com a legislação vigente e a consistência com o produto regularizado. O prazo de 30 dias visa garantir que as informações estejam disponíveis rapidamente para profissionais de saúde e usuários.

Além da nova exigência, a resolução deferiu as petições apresentadas por diversas empresas listadas em anexo, autorizando seus pedidos relacionados à Gerência‑Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde. Entre as empresas atendidas estão 3P Medical, Abbott Laboratórios, Aditek do Brasil, Alpha Medical Brasil e muitas outras que comercializam dispositivos de classes I, II e III.