O presidente Luiz Inácio Lula da Silva sancionou, em 28 de setembro de 2026, a Lei nº 15.524, que institui a Estratégia Nacional de Controle e Avaliação da Qualidade da Assistência à Saúde prestada pela iniciativa privada. A lei foi publicada no Diário Oficial da União em 29 de setembro de 2026 e entrou em vigor na data da publicação.
A estratégia prevê a definição de padrões de qualidade e atributos de qualificação, a avaliação dos serviços privados e a divulgação periódica dos resultados. O órgão nacional de vigilância sanitária estabelecerá os padrões conforme o tipo de prestador e conduzirá a estratégia, podendo contar com a colaboração de órgãos estaduais e municipais.
Entre as diretrizes estão a segurança do paciente, a disponibilidade de recursos suficientes para evitar longas esperas e atrasos potencialmente danosos, o cuidado centrado no paciente e a equidade no atendimento. A lei veda distinções, especialmente por sexo, religião, etnia, localização geográfica e condição socioeconômica, e prevê o cumprimento das normas da Anvisa e da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).
Os padrões também se aplicam aos estabelecimentos públicos de saúde, que deverão ser avaliados, com divulgação dos resultados, conforme regulamento. A lei altera a Lei nº 9.782/1999 para prever multa diária de R$ 5 mil aos prestadores privados que descumprirem os padrões e atributos. O valor pode ser aumentado em até 100 vezes, se necessário para garantir a eficácia da penalidade, considerando a situação econômica do prestador. A multa não exclui eventual responsabilidade civil por danos à saúde dos pacientes nem responsabilização por descumprimento de normas de defesa do consumidor e da ANS.