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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou, em 18 de junho de 2026, a Resolução RE nº 2.436, que estabelece nova obrigação para empresas que notificam ou registram dispositivos médicos.
A norma torna obrigatório o carregamento das instruções de uso no repositório documental da agência, disponível no portal da ANVISA, devendo ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação no Diário Oficial da União de novos produtos ou de alterações daqueles já notificados ou registrados.
A medida está fundamentada nas Resoluções de Diretoria Colegiada (RDC) nº 751/2022, nº 830/2023 e nº 585/2021, que regulam a documentação dos dispositivos. A obrigatoriedade entra em vigor na data de sua publicação, aplicando‑se a todos os fabricantes e importadores que mantêm produtos sob notificação ou registro na ANVISA.
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Para o cidadão, a exigência visa garantir que profissionais de saúde e pacientes tenham acesso rápido e confiável às instruções de uso dos dispositivos, contribuindo para a segurança e a eficácia dos produtos disponíveis no mercado brasileiro.
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