ANVISA publica Instrução Normativa 442/2026 que simplifica registro de medicamentos com análise abreviada
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou, em 7 de maio de 2026, a Instrução Normativa nº 442, que altera a IN nº 289/2024 e entra em vigor em 1º de junho de 2026. A norma cria o procedimento de "análise abreviada" para registro e alterações pós‑registro de medicamentos, produtos biológicos e vacinas.
A análise abreviada consiste em avaliação técnica focada apenas nos aspectos críticos do dossiê, quando não houver diferenças relevantes em relação às informações aprovadas por Autoridades Regulatórias Estrangeiras Equivalentes (AREE). O texto define formulários específicos (Anexos II, III e IV) para solicitar o procedimento, bem como a documentação que deve ser apresentada, incluindo relatórios da AREE e comprovantes de regularização vigentes.